Лекарство от застоя: отечественная фарминдустрия — модель уверенного развития 

Лекарства — уникальный товар, спрос на который с годами только растет, невзирая на столь же быстрый рост стоимости. По многим позициям это еще и товар стратегический, от которого зависит безопасность государства. Вот почему наличие или отсутствие в большой стране современной фарминдустрии можно считать индикатором ее благополучия. 

Разброд и шатание

Еще в самом конце ХХ века отечественная фарминдустрия лежала «на боку». Централизованная, десятками лет создававшаяся система лекарственного обеспечения населения рухнула вместе с СССР, государственные закупки были хаотичны, мгновенно нарисовавшиеся алчные оптовики выстраивали цепочки пере- продаж лекарств, накручивая цены, аптеки накрыл кризис неплатежей.

В этом всеобщем хаосе предприятия остались без оборотных средств, директора в ужасе только разводили руками, рабочие и специалисты бежали куда глаза глядят. Тогда же прокатилась по отрасли целая серия рейдерских захватов, недобросовестных «прихватизаций» и прочих переходов хода.

Если прибавить к этому и вопиющее технологическое отставание многих производств — устаревшее оборудование, грязь на территории, вонь от древних ферментеров, полное отсутствие представлений о международных стандартах лекарственного производства и бизнеса, — картина была безнадежной.

На лакомый рынок тогда же ринулись все мировые фармацевтические гиганты и карлики. Очумевавшие от нагрузки и неразберихи чиновники медицинских ведомств не могли сопротивляться напору хорошо одетых джентльменов с увесистыми кейсами в руках — вместе с передовой фармацевтической продукцией тогда регистрировали и завозили в страну и высококачественные лекарства,

и препараты сомнительного свойства. Аптеки росли и множились, как бурьян после дождя. Тогда казалось, что нашей фармацевтике никогда не подняться
с колен, а на рынке лекарств просто невозможно навести мало-мальский порядок.

Однако же пессимисты ошиблись.

ПОТРЕБЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВ НА ДУШУ НАСЕЛЕНИЯ В РОССИИ В ГОД, РУБ.

Источник: DSM Group 

ПРОДАЖИ ЛЕКАРСТВ В 2015 ГОДУ, ДОЛЛ. США

Источник: QuintilesIMS 

Большая перемена

«ФАРМА-2020»

Ключевым драйвером развития фарминдустрии стала программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности в РФ на период до 2020 года».

Сегодня, спустя всего 20 лет, фармацевтический рынок России является одним из наиболее динамичных в мире. За последние пять лет темпы его роста составляли в среднем 11% в год, в 2015 году он преодолел планку в один триллион рублей. Из года в год росло и производство отечественных лекарств. В 2016 году оно выросло почти на 40% по сравнению с 2015-м. Эксперты прогнозируют, что к 2020 году объем рынка увеличится еще почти в полтора раза и достигнет 1,4 трлн рублей. И не только потому, что люди не перестают болеть и покупают все больше лекарств. До сих пор их потребление в России на душу населения сильно отстает от потребления не только в развитых странах, но даже и в государствах, близких нам по уровню развития. Так что потенциал для раз- вития у нашего фармпрома огромен, и его реализация — задача не только для самого бизнеса, но и для государства.

На конец 2016 года в России лицензии на право производить лекарства на 566 производственных площадках имели 527 собственников. Но, по данным агентства IMS Health Россия и СНГ, доля крупных мультинациональных компаний на рынке сократилась с57до53%. Авотпродажи препаратов российских производите- лей, напротив, выросли с 17 до 20%. В группе 100 ведущих игроков фармрынка лидерами по приросту продаж стали именно российские компании, при- рост их продаж составил 41 млрд рублей. За тот же год продажи импортных лекарств-копий (дженериков)

сократились почти на треть. Конечно, перемены к лучшему произошли не сами собой, а усилиями государства, министерств и ведомств, компаний, ассоциаций, специалистов и просто тех, кто работает в отрасли.

Лучший доктор — закон

Во-первых, за последние 15 лет было создано довольно внятное и продвинутое законодательство, регулирующее обращение лекарств. Во-вторых, на его основе разработаны и введены в действие многочисленные постановления правительства, нормативные акты министерств

и ведомств, отраслевые стандарты и прочие правила игры. В-третьих, ключевым драйвером развития фарминдустрии стала сначала федеральная целевая, а затем и государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности в Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», больше известная как «Фарма-2020». Она содержала конкретный план развития отрасли с конкретными цифровыми ориентирами. И — самое главное — определила меры господдержки, их формы и финансовые средства для них.

Часть этих мер была, что называется, добро- вольно-принудительной, но свою роль сыграли и они. В отрасль пошли инвестиции, старые пред- приятия смогли немного отдышаться, взять кредиты, начали перевооружать производственные линии. Отрасль стала привлекательной и для частных инвесторов, начали строиться новые предприятия. Разумные преференции для отечественных производителей при госзакупках побудили зарубежных участников рынка локализовать производства в России. Возникло несколько фармацевтических кластеров — Калужский, Ярославский, в Санкт-Петербурге, на Алтае и т.д. В конце марта 2017-го о создании нового фармкластера объявили власти Московской области.

В кластерах не только построены с чистого листа новые фармзаводы, но концентрируются стартапы по разработке перспективных молекул, отрабатываются новые модели подготовки кадров — по мировым канонам. На предприятия пошла молодежь.

После почти 20-летних дискуссий наконец были приняты соответствующие международным стандартам правила GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащей производственной практики). Они строго регламентируют весь производственный процесс — от очистки воды и возду- ха в цехах до покроя униформы работников
и краски на стенах. Теперь новые и перевооруженные отечественные фармпредприятия ничем не отличаются от зарубежных — та же стерильность, хромированный металл и стекло, автоматизация, тот же уровень квалификации персона- ла и т.п. И хотя перешли на работу по новым GMP-стандартам пока лишь 78% предприятий, процесс этот продолжается и другого пути у отрасли просто нет.

Цели определены

Общая стоимость программы «Фарма-2020» была определена в 135,3 млрд рублей (из них средства федерального бюджета составили 83,5 млрд). Но только за последние пять лет в отрасль уже привлечено более 120 млрд рублей частных инвестиций. Развитию отечественного производства способствовали и различные льготы и преференции, курс на импортозамещение и локализацию производств. Благодаря этому, как заявил министр промышленности и торговли Денис Мантуров в конце прошлого года, с начала ХХI века в России уже построено

36 новых предприятий, в том числе с начала реализации программы «Фарма-2020» — 25. Только с 2013 по 2016 год открыто 19 производственных площадок, из которых семь построены иностранными компаниями. В рамках программы поддержано более 130 проектов по линии импортозамещения в фармацевтике, еще около 400 проектов поддержки инновационных лекарственных средств.

В разработку лекарственных средств были вовлечены около 20 вузов и институтов, более 25 учреждений РАН, 250 частных и государственных организаций-производителей и разработчиков. И это без учета организаций, которые получили поддержку в рамках таких фондов и институтов развития, как «Роснано», «Сколково», РВК, Фонд Бортника, Фонд перспективных исследований и т.д.

В результате за последние годы стали доступными 44 новых препарата отечественного производства для лечения онкологических, инфекционных, сердечно-сосудистых заболеваний, гемофилии. Только за 2016 год было зарегистрировано 24 лекарства из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Существенной экономии бюджетных средств удалось достичь после вывода на рынок сразу нескольких произведенных в России дженериков одного из онкологических препаратов, сообщил в сентябре 2016-го министр промышленности и торговли Денис Мантуров. Это позволило к 2015 году снизить цену в расчете на 1 мг действующего вещества более чем в 85 раз по сравнению с 2011 годом. Бюджетная экономия за четыре года только за счет этого лекарства составила 13,6 млрд рублей — в среднем по 3,4 млрд в год.

ЗАДАЧИ ФАРМИНДУСТРИИ ДО 2020 ГОДА

Увеличить в семь раз долю высокотехнологичной продукции по отношению к 2011 году, до 50% увеличить долю российских лекарств в общем объеме продаж, а экс- порт нарастить до 150 млрд рублей.

Учились у лучших

Большая Фарма, придя в Россию, принесла современные компетенции, новую культуру бизнеса, этические кодексы, которые были быстро усвоены нашими компаниями. И теперь уже новая российская фарминдустрия показывает молодые зубы, пытаясь прорваться на мировой рынок. По итогам 2016 года, по данным аналитической компании RNC Pharmа, рублевый объем экспортных поставок вырос на 26%, импорт за этот же период вырос только на 10%. Для поддержки этого направления государство вводит новые инструменты: работает Российский экспортный центр, предусмотрены экспортное финансирование, субсидирование процентных ставок по экспортным кредитам, затрат, связанных с сертификацией продукции, проведением исследований и патентованием за рубежом, и т.п.

Важно, что перед отраслью поставлены ясные и конкретные цели: создать и модернизировать 20 000 высокопроизводительных рабочих мест; увеличить в семь раз долю высокотехнологичной и наукоемкой продукции в общем объеме производства фармацевтической отрасли по отношению к 2011 году; до 50% увеличить долю лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления (в денежном выражении), а их экс- порт — не менее чем до 105 млрд рублей; до 50% увеличить долю организаций, осуществляющих технологические инновации в отрасли. Но и эти цели не предел — своим указом от 2007 года президент потребовал к 2018-му довести долю отечественных лекарств из Перечня жизненно необходимых и важнейших до 90%. По итогам 2016 года она уже составила 76,8%.

Такие молодые компании, как «Р-фарм», «Генериум», «Биокад», «Герофарм», «Фармстандарт», «Петровакс», «ХимРАР», «Нанолек», «Рафарма»
и многие другие, производят лекарства, вакцины и другие препараты на уровне мировых стандартов, осваивают высокие технологии.

Показателен пример с производством отечественных генно-инженерных инсулинов. В нашу страну их в последние десятилетия поставляли три крупнейшие мультинациональные компании.
И все попытки отечественных разработчиков раз- вить свое производство натыкались на скепсис: зачем-де нам изобретать велосипед, проще закупать жизненно необходимые для сотен тысяч людей препараты у лучших. Но политическое

решение было принято, и сегодня в стране уже действуют несколько предприятий, производящих инсулины по самым современным технологиям и способных конкурировать с мировыми лидера- ми. Их доля в госзакупках уже достигла 50%, а построенные мощности позволяют почти полностью отказаться от импорта.

Проблем хватает

Конечно, говорить, что ситуация в отечественной фарме безоблачна, нельзя. В индустрии хватает проблем, вокруг которых идут острые дискуссии. Не решена проблема регулирования ценообразования, вокруг которой сломано немало копий. Государство регулирует цены лишь препаратов, входящих в тот самый Перечень ЖНВЛП. Внести изменения в цену можно только раз в год, а ситуация в экономике меняется очень быстро.

Когда в начале 2015 года обвалилась национальная валюта, в бедственном положении оказались предприятия, выпускавшие лекарства массового спроса в ценовой категории до 100 рублей. Цены на субстанции для них выросли сразу вдвое,

а перерегистрировать новую отпускную цену было невозможно. В результате кто-то стал работать себе в убыток, а кто-то просто снял недорогую номенклатуру с производства. Это сразу осложнило ситуацию в стационарах — основных потребителях такой продукции, как физрастворы, наркозные препараты, анальгетики и т.п. Но дискуссии о необходимости вводить гибкое ценообразование на основании референтных цен так пока и остаются дискуссиями.

Много вопросов вызывает сейчас и оформление новых сертификатов GMP. Созданный для этого государственный инспекторат пока не справляется с количеством инспекций — заявление на проведение проверок в десятки раз больше, чем его возможности. Отрасли существенно не хватает нормативного регулирования, учитывающего реалии экономики. Назрели и поправки к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств».

С этого года начинает действовать общий фармрынок стран ЕАЭС, а это потребует постепенной пере- регистрации всех обращающихся на рынке препаратов, а значит — дополнительных затрат.

Минпромторг предложил новый механизм преференций — трехступенчатый. Он подразумевает, что приоритет при госзакупках лекарств будут иметь предприятия, производящие их по полному циклу — от субстанции до упаковки. Если таковых не окажется, то закупать лекарства будут у тех, кто производит готовые формы. И в последнюю очередь — у тех, кто занимается лишь упаковкой препаратов, привезенных in bulk, то есть неупакованными для потребителя.

Эта мера нацелена на то, чтобы стимулировать производство субстанций, повышая тем самым лекарственную безопасность и независимость страны. Для производства лекарств по полному циклу российским компаниям будут предоставляться субсидии и льготное заемное финансирование из Фонда развития промышленности.

Профессионалы знают, что производство многих субстанций сегодня экономически нерентабельно, неслучайно весь мир закупает их в основном в Китае и Индии — странах, где они наиболее дешевы.

В 2016 году у нас производили и субстанции, и готовые препараты 334 предприятия, еще 44 заняты производством только субстанций. Но то, что мы можем и тут успешно конкурировать, показывает пример таких компаний, как «Полисан», «Активный компонент» и некоторых других. Возможно, новый механизм преференций позволит достичь их уровня и остальным.

ТОП-5 ИМПОРТЕРОВ РОССИЙСКИХ ЛЕКАРСТВ, %

сточник: RNC Pharma 

Смотреть вперед

Лекарственный рынок очень чувствителен к состоянию экономики. В кризисные периоды сокращаются и средства государства на лекарства для стационаров и льготных категорий пациентов, и затраты самих граждан. Тем не менее лекарства покупать все равно будут, а все участники этого рынка настроены на развитие. Больше всего перспектив связывают с разработкой и производством новейших сложных биотехнологических продуктов — это одно из самых значимых направлений в мировой медицине.

Мы уже научились производить моноклональные антитела, цитокины, рекомбинантные вакцинные белки, аналоги инсулина и многое другое, отмечала на одной из отраслевых конференций тогдашний директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова. Утверждена «дорожная карта» и программа по раз- витию иммунобиологических препаратов, которые предусматривают освоение их производства по полному циклу. Это вакцины, сыворотки, аллергены, эндотоксины и другие продукты, которые обеспечивают национальную лекарственную безопасность. В программе «7 высокозатратных нозологий» (лекарства для лечения тяжелых хронических и жизнеугрожающих заболеваний, которая финансируется государством) доля отечественных биотехнологических препаратов выросла с 5% в 2011 году до 46% — в 2016-м.

ЧТО МЫ УЖЕ УМЕЕМ

В России за короткое время научились производить моноклональные антитела, цитокины, рекомбинантные вакцинные белки, аналоги инсулина. Утверждена дорожная карта по развитию иммунобиологических препаратов.

Дополнительные перспективы открывает для российской фармы единый рынок лекарств Евразийского экономического союза — нормы его регулирования еще больше гармонизированы с европейскими. А это значит, что для тех, кто примет их быстрее других, ближе станет и возможность выхода на мировой рынок. Тропинка туда уже проложена: наши лекарства поставляются не только таким традиционным партнерам, как Китай, КНДР, Монголия, Румыния, Словения, но и в такие страны, как Нидерланды, Германия, Республика Корея и другие. Заключены соглашения о продвижении наших инновационных препаратов на рынки Китая, Вьетнама, Ирана. Завод по производству инновационной российской вакцины от гриппа построен в Никарагуа, что позволит обеспечить потребности всего региона.

Пример фармотрасли показывает, что при создании механизмов разумного регулирования, внимании и поддержке государства российская индустрия вполне способна последовательно и уверенно развиваться, несмотря на объективные трудности. В 2017 году Минпромторг России прогнозирует рост производства лекарств на 20% в натуральном выражении по сравнению 2016 годом, и на 8% — в деньгах. Это значит, движение продолжается.

Автор: Татьяна Батенёва